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2020年08月24日 版面导航 放大 缩小 默认        



 

    化妆品是满足人们对美的需求的消费品,其质量直接关系着人民群众的健康。自2021年1月1日起,《化妆品监督管理条例》开始施行。

    化妆品监管新规,助你“美丽生活”更美丽

    □ Apple/文

    我国是化妆品消费大国,近年来化妆品产业迅速发展,市场规模逐年增长,在促进经济发展、推动消费升级方面发挥了重要作用,但也存在着行业发展质量和效益不高、创新能力不足、非法添加等问题。为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展,经过对实施了30多年的《化妆品卫生监督条例》进行全面修改,制定了《化妆品监督管理条例》,国务院总理李克强6月16日签署第727号国务院令准予公布。新《条例》自2021年1月1日起施行。
    新《条例》共6章80条,从4个方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以了规范——
    一是贯彻落实“放管服”改革要求。完善了化妆品和化妆品原料的分类管理制度,简化了注册、备案流程,鼓励和支持化妆品研究创新,优化企业创新制度环境。
    二是严守质量安全底线。明确了化妆品注册人、备案人的主体责任,加强了生产经营全过程管理和上市后质量安全管控,确立了化妆品和化妆品原料的安全再评估制度以及问题化妆品召回制度,进一步保障化妆品质量安全。
    三是完善监管措施。建立化妆品风险监测和评价制度,规范执法措施和程序,增加责任约谈、紧急控制、举报奖励、失信联合惩戒等监管措施,提高监管的科学性、有效性、规范性。
    四是加大对违法行为的惩处力度。综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施打击违法行为,对严重违法单位的有关直接责任人员处以罚款,将严重违法者逐出市场,为守法者营造良好发展环境。

    修订产品定义,明确实施分类监管原则
    在1989年制定的《化妆品卫生监督条例》中,对“化妆品”的定义是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。新《条例》明确,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
    新《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。

    加强质量监管,首次提出注册人、备案人概念
    化妆品的安全风险程度整体不高,但直接作用于人体,关系人民群众身体健康,安全问题不容忽视。为加强化妆品质量管理,《条例》着力完善了以下制度——
    一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
    二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。
    三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产;细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求;规范化妆品标签和广告宣传。
    四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测,及时评价并报告;对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回;实施化妆品和原料的安全再评估制度。
    注册人、备案人概念的提出,是新《条例》首创。
    此外,网购化妆品成为近年来化妆品的一种新的消费趋势,《条例》对此作出了明确规定,明确了网络销售化妆品责任主体。如要求化妆品电商平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担管理责任,发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门;发现严重违法行为的,要立即停止提供平台服务;要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息,建立并执行进货查验记录制度,履行好相关义务。

    完善法律责任,增加“处罚到人”规定
    为保障公众健康,为守法者营造良好的市场环境,严厉打击违法行为,新《条例》——
    1.细化了给予行政处罚的情形,根据违法行为的性质、情节、危害程度,设置了严格的法律责任,有过必有罚、过罚相当。如对《化妆品卫生监督条例》未明确的美容美发机构、宾馆等擅自配制化妆品、电商平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为,均作出了明确处罚规定。
    2.加大了处罚力度,综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施,大幅提高罚款数额。如明确规定,对有未经许可从事化妆品生产活动、生产经营或进口未经注册的特殊化妆品等情形之一的,除没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品外,违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请等。
    3.增加了“处罚到人”的规定,对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款,一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。如明确规定,对严重违法单位的相关责任人员最高处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款,禁止其5年直至终身从事化妆品生产经营活动。

    严禁虚假宣传,对化妆品功效宣称作出严格规定并明确相关责任
    近年来,对化妆品功效进行虚假宣称问题在化妆品销售中比较突出,不但误导了消费者,还扰乱了市场秩序。为治理这一问题,新《条例》对化妆品功效宣称确立了以企业自律和社会监督为主,同时政府部门加强事中事后监管的管理模式——
    一是规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责。
    二是规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,并公开依据摘要,接受社会监督。
    三是禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用,禁止标注虚假或者引人误解的内容,化妆品广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。
    四是在法律责任一章规定了相应罚则。

    在附则中明确,牙膏参照普通化妆品管理
    在新《条例》附则中明确,牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。
    同时明确,香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例;对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品,自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

    什么是化妆品新原料?
    新《条例》明确,在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
    国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料的范围,经国务院批准后实施。
    经注册、备案的化妆品新原料投入使用3年期满未发生安全问题的,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

    Tips
    什么是特殊化妆品?
    新《条例》明确,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
    国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
    特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。
    特殊化妆品注册证有效期为5年。

    对化妆品的标签有何要求?
    新《条例》明确,化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确。
    进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;加贴中文标签的,中文标签内容应当与原标签内容一致。
    化妆品标签应当标注下列内容:产品名称、特殊化妆品注册证编号,注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址,化妆品生产许可证编号,产品执行的标准编号,全成分,净含量,使用期限、使用方法以及必要的安全警示,法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
    化妆品标签禁止标注下列内容:明示或者暗示具有医疗作用的内容,虚假或者引人误解的内容,违反社会公序良俗的内容,法律、行政法规禁止标注的其他内容。

 
 
 
   
   
   

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